Мы используем файлы cookie для работы Сайта и анализа его посещаемости. Строго необходимые cookie применяются всегда. Нажимая «Принять», вы соглашаетесь на использование аналитических cookie. Подробнее — в Политике в отношении обработки персональных данных.

Обязательные файлы cookie

Всегда включены. Эти файлы cookie необходимы для работы веб-сайта и использования его функций. Их нельзя отключить. Они устанавливаются в ответ на ваши действия, такие как настройка параметров конфиденциальности, вход в систему или заполнение форм.

Аналитические файлы cookie

Disabled

Эти файлы cookie собирают информацию, которая помогает нам понять, как используются наши веб-сайты и насколько эффективны наши маркетинговые кампании, а также позволяет адаптировать веб-сайты под ваши потребности. Ознакомиться со списком используемых нами аналитических файлов cookie можно здесь.

Рекламные файлы cookie

Disabled

Эти файлы cookie предоставляют рекламным компаниям информацию о вашей активности в интернете, помогая им показывать вам более релевантную рекламу или ограничивать частоту ее показа. Эта информация может передаваться другим рекламным компаниям.

Аналитика АО "ЮНИТЕХ"

Регистрация цифровых медицинских решений и продуктов с искусственным интеллектом (ИИ)

В России первый медицинский ИИ-продукт был зарегистрирован в 2020 году – Webiomed («К-Скай», Петрозаводск) получил первое в стране регистрационное удостоверение на систему прогнозной аналитики на основе электронных медкарт.

80 %

ИИ-решений направлены на анализ медицинских изображений (КТ, МРТ, рентген, маммография, флюорография)

На август 2026 года в реестре Росздравнадзора 59 изделий с ИИ

Зарегистрировано медизделий с ИИ в России

на август 2026 года,
~5–7 в год

Доля отечественных разработок

>90%

Доля включенных в реестр российского ПО*

>70%

Одобрено в США FDA

~167 в год

1 600+

Включение ИИ-продукта в реестр российского ПО дает приоритет перед иностранными продуктами в госзакупках и открывает доступ к субсидиям и льготам.

И в России, и в США около 80% зарегистрированных ИИ-медизделий приходятся на анализ медицинских изображений.
Остальные направления — поддержка врачебных решений на основе электронных медкарт, анализ ЭКГ, офтальмология, патоморфология — суммарно занимают менее 20%.

Ниже — доли рынки ИИ-продуктов в России и характерные продукты.

Направление

Доля в реестре РЗН

Примеры решений

Анализ медицинских изображений

~80% (более 30 систем)

Botkin.AI, Celsus.ai, «Третье мнение», Care Mentor AI, AIDiagnostic, Polyptron.AI

Поддержка принятия врачебных решений на основе ЭМК и лабораторных данных (СППВР)

~10%

Webiomed, Galenos.AI

Анализ ЭКГ, кардиосигналов

~5%

Разработки Сеченовского Университета

Офтальмология

~3%

RetinAIcheck (Сеченовский Университет), «Просвет»

Патоморфология, цифровые мазки крови и костного мозга

~2%

«Третье мнение»

В ноябре 2023 года Росздравнадзор впервые в России приостановил использование Botkin.AI из-за угрозы жизни и здоровью. Мониторинг Росздравнадзора выявил дефекты функционирования и отклонения результатов работы ИИ от заявленных при регистрации параметров.
После устранения нарушений и внесения изменений в РУ ведомство официально возобновило обращение.

Полный цикл вывода ИИ-медизделия на российский рынок составляет 3–5 лет и минимум 5 млн ₽ без учёта разработки самой модели (по данным отраслевых интервью).

Разброс средней стоимости получения одного РУ — от 250 000 ₽ для класса 1 (например, простые калькуляторы риска без активного взаимодействия с пациентом) до 1,5 млн ₽ для класса 3 (диагностические системы с высокой автономностью решения).

Важно

В России обязательна автоматическая передача логов работы ИИ-медизделий регулятору через отдельный электронный кабинет для каждого устройства. Готовьте техническое решение для интеграции с АИС Росздравнадзора на этапе разработки, а не после регистрации.

Помимо 59 ИИ-продуктов, в России зарегистрировано более 100 программных медизделий без ИИ-компонента, но с полноценным статусом SaMD (Software as a Medical Device).

По ГОСТ Р ИСО 13485 и ГОСТ Р 59921 SaMD определяется как «программное обеспечение, не являющееся составной частью медицинского изделия и предназначенное его изготовителем для применения с одной медицинской целью или более».

Программа сохраняет статус SaMD (software as a medical device — программное обеспечение как медицинское изделие) и требует регистрации по ПП РФ №1684, если она автоматически интерпретирует медицинские данные для клинического решения.

Направление

Доля от числа SaMD

Примеры решений

Лабораторные информационные системы (ЛИС)

~19%

«Акросс-КЛ», ЛИС «АЛИСА», «1С:Медицина. Клиническая лаборатория», TRAKCARE LAB

Радиологические информационные системы (РИС / PACS)

~44%

Centricity PACS, syngo.plaza (Siemens), ЛИНС Махаон, IntelliSpace PACS (Philips), Synapse 3D (FUJIFILM)

Медицинские информационные системы (МИС МО)

~6%

«Инфоклиника», «Ариадна», qMS, Numedy, БАРС.Здравоохранение

Телемедицинские системы

~3%

JEMYS: телемедицина, ТИС, М-ЛАЙН

ПО для лечения и планирования вмешательств

~17%

mediCAD, PME Planner, ClinCheck, coDiagnostiX, BeneVision, OneTouch Reveal

Прочее диагностическое ПО

~12%

MUSE, MARS Holter, ColibriHolter, TrichoSciencePro, myPKFiT

Радиологические системы и ПО для планирования вмешательств — преимущественно западные вендоры: Siemens, Philips, FUJIFILM. Исторически они заходили на российский рынок в 2010-е годы.

Не все ПО в медицине медицинские изделиям, большинство – «программное обеспечение общего назначения».

Если ПО хранит, передаёт, отображает данные — это не медизделие.
Если ПО дает вывод, подсказку, формирует рекомендацию для клинического решения — это медизделие.

До февраля 2020 года

действовало письмо Росздравнадзора №01И-2358/15 от 30.12.2015, по которому любая медицинская информационная система формально относилась к медицинским изделиям и подлежала государственной регистрации.

В настоящее время

13 февраля 2020 года Росздравнадзор опубликовал письмо №02И-297, введшее четыре критерия отнесения ПО к медизделиям:

ПО представляет собой программу для ЭВМ или её модули
ПО не является составной частью другого медизделия
ПО предназначено производителем для оказания медицинской помощи
результат действия заключается в интерпретации в автоматическом режиме данных, полученных от медизделий или введённых медработником