Обсудим проект?
Оставьте свои контактные данные, чтобы запланировать очную или онлайн встречу
Аналитика и полезные ресурсы
Аналитические отчёты, документы и чек-листы для производителей, поставщиков медицинских решений и разработчиков цифровых решений. Используйте материалы, чтобы оценить рынок, проверить готовность проекта и подготовиться к регистрации.
Аналитические сводки
Ресурс
Правообладатель
Зачем
АО "Юнитех"
Узнать ключевые тенденции регистрации цифровых решений и искусственного интеллекта
Тестирование продукта
Ресурс
Разработчик
Зачем
АО "Юнитех"
Оценить готовность медицинской технологии к регистрации, производству и коммерциализации по направлениям УГТ, MRL и CRL
АО "Юнитех"
Определить, относится ли продукт к медицинским изделиям, лекарственным препаратам, IVD, медицинскому ПО, расходным материалам или принадлежностям
АО "Юнитех"
Определить класс риска медицинского изделия
АО "Юнитех"
Оценить готовность к регистрации в России и ЕАЭС
Ключевые нормативные документы
Документ
Реквизиты
Зачем
Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ, в особенности статья 38
Базовый закон в сфере обращения медицинских изделий. Определяет понятие медицинского изделия и общие требования к его разработке, производству, ввозу, регистрации, реализации, применению, эксплуатации и утилизации
Федеральный закон от 27.07.2006 № 149-ФЗ
Регулирует создание и использование информационных систем. Важен для цифровых медицинских решений, облачных платформ и информационного взаимодействия
Федеральный закон от 27.07.2006 № 152-ФЗ
Устанавливает требования к сбору, хранению, использованию и защите персональных данных, включая сведения о здоровье пользователей медицинских информационных систем.
Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684
Определяет порядок регистрации, состав документов, этапы экспертизы, сроки, внесение изменений в регистрационное досье и отмену регистрации
Постановление Правительства РФ от 30.12.2025 № 2214
Уточняет применение отдельных положений действующих Правил регистрации медицинских изделий.
Постановление Правительства РФ от 03.08.2026 № 974
Устанавливает актуальные сроки обновления отдельных сведений, включая информацию об уполномоченном представителе производителя
Постановление Правительства РФ от 30.09.2021 № 1650
Определяет порядок ведения государственного реестра, состав публикуемых данных и правила получения выписок
Постановление Правительства РФ от 08.06.2026 № 708
Уточняет состав сведений в реестре, порядок получения электронных выписок и размещения изображений изделий, упаковки, маркировки и интерфейсов медицинского ПО
Постановление Правительства РФ от 16.05.2026 № 557
Регулирует ввоз медицинских изделий для регистрации, испытаний, оказания помощи конкретному пациенту и иных предусмотренных законом целей
Соглашение государств ЕАЭС от 23.12.2014
Создаёт правовую основу общего рынка медицинских изделий Армении, Беларуси, Казахстана, Кыргызстана и России
Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46
Устанавливает единый порядок регистрации, экспертизы, выбора референтного государства и признания результатов другими государствами ЕАЭС
Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 27
Определяет требования к безопасности, эффективности, маркировке и эксплуатационной документации медицинских изделий
Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 26
Устанавливает изображение и порядок применения специального знака обращения медицинских изделий
Федеральный закон от 04.08.2026 № 288-ФЗ
Ратифицирует протокол о продлении периода, в течение которого допускается подача заявлений по национальным правилам
Классификации и номенклатуры
Документ
Реквизиты
Зачем
Приказ Минздрава России от 06.06.2012 № 4н
Используется для определения вида медицинского изделия и класса потенциального риска: 1, 2а, 2б или 3.
Приказ Минздрава России от 24.06.2025 № 364н
Актуализирует отдельные положения номенклатурной классификации медицинских изделий по классам потенциального риска.
Рекомендация Коллегии ЕЭК от 12.11.2018 № 25
Помогает определить, подлежит ли продукт регистрации как медицинское изделие, в том числе при квалификации самостоятельного программного обеспечения.
Решение Коллегии ЕЭК от 22.12.2015 № 173
Определяет правила отнесения медицинских изделий к классам потенциального риска в ЕАЭС
Решение Коллегии ЕЭК от 29.12.2015 № 177
Устанавливает принципы формирования и применения номенклатуры медицинских изделий Союза
Рекомендация Коллегии ЕЭК от 23.09.2024 № 20
Содержит методические подходы к классификации IVD-изделий и определению класса риска.
Приказ Минздрава РФ от 13.10.2017 N 804Н
Помогает связать изделие с конкретным медицинским процессом (услугой), понять, кто и в рамках какого процесса будет использовать и оплачивать применение продукта
Документация и испытания
Документ
Реквизиты
Зачем
Приказ Минздрава России от 11.04.2025 № 181н
Устанавливает требования к структуре и содержанию документации производителя, включая документацию на медицинское программное обеспечение
Приказ Минздрава России от 13.05.2026 № 421н
Определяет порядок оценки соответствия медицинских изделий в форме испытаний и исследований для государственной регистрации
Приказ Росздравнадзора от 22.07.2025 № 4484
Регулирует ведение реестра разрешений на проведение клинических испытаний медицинских изделий
Приказ Росздравнадзора от 22.07.2026 № 662
Содержит контрольные вопросы для проверки соблюдения обязательных требований при обращении медицинских изделий
Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 28
Определяет требования к организации, проведению и оформлению результатов технических испытаний.
Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 29
Регулирует планирование, проведение и документирование клинических исследований медицинских изделий и изделий для диагностики in vitro
Решение Совета ЕЭК от 16.05.2016 № 38
Устанавливает порядок исследований биологической безопасности материалов и изделий, контактирующих с организмом человека
Цифровые решения и искусственный интеллект (ИИ)
Документ
Реквизиты
Зачем
Приказ Минздрава России от 11.04.2025 № 181н
Определяет состав технической и эксплуатационной документации для ПО — медицинского изделия: назначение, версии, архитектуру, жизненный цикл, верификацию, валидацию и меры безопасности
ГОСТ IEC 62304-2022
Устанавливает требования к разработке, тестированию, сопровождению и управлению конфигурацией медицинского ПО
ГОСТ Р ИСО/МЭК 27001-2021
Применяется при построении процессов управления информационной безопасностью цифрового решения
Приказ Росздравнадзора от 10.02.2026 № 123
Устанавливает порядок передачи информации о работе зарегистрированного медицинского программного обеспечения с ИИ в информационную систему Росздравнадзора
Официальный методический материал Росздравнадзора
Объясняет подключение через личный кабинет заявителя, тестирование взаимодействия и передачу данных о работе медицинского изделия
Безопасность
Документ
Реквизиты
Зачем
Приказ Минздрава России от 26.05.2026 № 540н
Регулирует сбор, анализ и передачу сведений о неблагоприятных событиях, рисках и корректирующих действиях после регистрации изделия
Решение Коллегии ЕЭК от 22.12.2015 № 174
Определяет порядок мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, зарегистрированных по правилам ЕАЭС
ГОСТ ISO 14971-2021
Используется для выявления опасностей, оценки рисков и контроля остаточного риска изделия или цифрового медицинского решения
Решение Совета ЕЭК от 10.11.2017 № 106
Устанавливает требования к системе менеджмента качества производителя и инспектированию производства
Решение Совета ЕЭК от 21.12.2016 № 141
Регулирует приостановление применения, запрет и изъятие опасных, недоброкачественных, контрафактных и фальсифицированных медицинских изделий.
Полезные ресурсы при выходе на рынок России
Ресурс
Правообладатель
Зачем
Росздравнадзор
Проверить регистрацию медицинского изделия, найти сведения о производителе, регистрационном удостоверении, моделях и принадлежностях. Актуальные сведения доступны через новый реестровый виджет Росздравнадзора.
Росздравнадзор
Найти код вида медицинского изделия и сопоставить его с назначением и характеристиками продукта
Росздравнадзор
Найти формы документов, нормативные материалы, порядок подачи заявления, сведения о госпошлинах и электронных процедурах регистрации
Минцифры России / Росздравнадзор (Госуслуги)
Подать заявление на регистрацию медицинского изделия, внесение изменений и получение других государственных услуг. Заявления на регистрацию подаются через подсистему единого личного кабинета заявителя.
Росздравнадзор
Найти и проверить лаборатории для технических и биологических испытаний, а также медицинские организации для клинических и клинико-лабораторных исследований
Росздравнадзор
Передать сообщение о неблагоприятном событии, найти формы отчётности и ознакомиться с информацией о безопасности медицинских изделий
Росстат
Получить официальные статистические показатели по производству, импорту, инвестициям, здравоохранению и связанным сегментам рынка. Оценивать динамику производства, в том числе отдельных категорий изделий медицинского назначения
Минпромторг России, ГИСП
Проверить наличие продукции в реестре по постановлению Правительства РФ № 719 и скачать перечень действующих записей
Минпромторг России, ГИСП
Подать заявку на подтверждение производства промышленной (в том числе медицинской) продукции в России и включение продукции в соответствующий реестр
Роспатент
Проверить зарегистрированные товарные знаки, изобретения, полезные модели и промышленные образцы, а также статус заявок
Полезные ресурсы при выходе на рынок ЕАЭС
Ресурс
Правообладатель
Зачем
Евразийская экономическая комиссия
Проверить медицинские изделия, зарегистрированные по единым правилам ЕАЭС, сведения о производителе, регистрационном удостоверении и государствах признания
Евразийская экономическая комиссия
Найти уполномоченные организации ЕАЭС, имеющие право проводить исследования и испытания медицинских изделий для регистрации
Евразийская экономическая комиссия
Получить сведения, связанные с безопасностью, качеством и эффективностью медицинских изделий на территории Союза. Часть информации может иметь ограниченный доступ
Евразийская экономическая комиссия
Корректно подобрать данные, включаемые в регистрационное досье медицинского изделия
Евразийская экономическая комиссия
Понять последовательность регистрации: выбор референтного государства, экспертиза, согласование с государствами признания и включение изделия в единый реестр
Евразийская экономическая комиссия
Найти действующие решения, рекомендации и правила по регистрации, классификации, испытаниям, маркировке, СМК и мониторингу безопасности
Евразийская экономическая комиссия
Следить за развитием общего рынка, информационными ресурсами и регуляторными изменениями в странах Союза
Евразийская экономическая комиссия
Искать официальные тексты решений Совета и Коллегии ЕЭК, распоряжений и рекомендаций с учётом изменений
Евразийская экономическая комиссия
Работать с официальными реестрами, классификаторами и наборами данных интегрированной информационной системы Союза
Подписаться на новости
Получайте ключевые новости рынка и обновления от АО "Юнитех"
О компании АО "Юнитех"
«Мы не предлагаем типовых маршрутов. Каждый проект начинается с понимания продукта, целей и возможностей клиента.
Мы создали Юнитех, чтобы производители и разработчики могли сосредоточиться на продукте, доверив нам путь его регистрации и выхода на рынок.»
Городецкий Борис Геннадьевич, генеральный директор АО "Юнитех"
АО "Юнитех"
