Обсудим проект?
Оставьте свои контактные данные, чтобы запланировать очную или онлайн встречу
Аналитика АО "ЮНИТЕХ"
Дефектура медицинских изделий в России, 2026
Дефектура – временное или полное отсутствие в аптеках, медицинских организациях или на рынке необходимых медицинских изделий.
- 2216позиций в перечне потенциально дефектурных МИ
- 4 500 (~46%)категорий МИ признаны потенциально дефектурными
- >60%зависимость от импорта
Основания включения МИ в перечень потенциально дефектурных:
- Наличие фактической дефектуры или её обоснованные риски.
- Поступление предложений о поставке по цене ниже среднерыночной.
- Иные медицинские изделия — по мотивированному решению комиссии.
Категории медизделий в зоне высокого риска
Направление
Типы изделий
Уровень риска
Травматология, ортопедия
Эндопротезы и компоненты, металлоконструкции
Критический
Анестезиология и реаниматология
Комплектующие ИВЛ, мониторы, расходные материалы
Высокий
Эндохирургия
Аппараты, инструменты, расходники
Критический
Трансплантология
Компоненты систем, расходники
Критический
Диализ
Диализаторы, магистрали, растворы
Высокий
Лучевая диагностика
МРТ, КТ, ПЭТ экспертного уровня
Критический
УЗИ экспертного класса
Датчики, электронные компоненты
Высокий
Эндоскопия
Гибкая техника, оптика
Высокий
Лабораторная диагностика
Анализаторы высокого класса, реагенты
Высокий
Основания включения МИ в перечень потенциально дефектурных:
- Наличие фактической дефектуры или её обоснованные риски
- Поступление предложений о поставке по цене ниже среднерыночной
- Иные медицинские изделия — по мотивированному решению комиссии
Важно
В России проводится ускоренная регистрация дефектурных медицинских изделий по специальному порядку, установленному постановлением Правительства РФ от 01.04.2022 № 552.
Специальный порядок ускоренной регистрации может применяться, если одновременно соблюдаются следующие условия:
Специальный порядок ускоренной регистрации может применяться, если одновременно соблюдаются следующие условия:
- Установлена дефектура медицинского изделия либо риск её возникновения
- Дефицит связан с ограничительными мерами экономического характера
- Код вида изделия по номенклатурной классификации включён в перечень, сформированный межведомственной комиссией Росздравнадзора
- Заявитель и регистрационное досье соответствуют требованиям Постановления Правительства № 552
Отличия процедур регистрации
Частые вопросы о дефектуре МИ
Как включить медицинское изделие в перечень дефектурных?
Нужно направить в Росздравнадзор обращение с обоснованием дефектуры или её риска: сведения о прекращении поставок, уходе производителя, отсутствии аналогов, потребности здравоохранения. Решение принимает межведомственная комиссия; при положительном итоге код вида изделия вносится в очередной перечень.
До какого года действует упрощённая регистрация по постановлению № 552?
До 31 декабря 2028 года — срок продлён постановлением Правительства РФ от 26.12.2025 № 2158. Ранее выданные регистрационные удостоверения со сроком до 01.01.2028 автоматически действуют до 31.12.2028, замена держателем не требуется.
Где посмотреть перечень дефектурных медицинских изделий?
Перечни кодов видов изделий публикует Росздравнадзор на официальном сайте по итогам заседаний межведомственной комиссии. Для проверки нужен код вида изделия по номенклатурной классификации — перечень содержит коды, а не торговые наименования моделей.
Подписаться на новости
Получайте ключевые новости рынка и обновления от АО "Юнитех"
О компании АО "Юнитех"
«Мы не предлагаем типовых маршрутов. Каждый проект начинается с понимания продукта, целей и возможностей клиента.
Мы создали Юнитех, чтобы производители и разработчики могли сосредоточиться на продукте, доверив нам путь его регистрации и выхода на рынок.»
Городецкий Борис Геннадьевич, генеральный директор АО "Юнитех"
АО "Юнитех"
