Обсудим проект?
Оставьте свои контактные данные, чтобы запланировать очную или онлайн встречу
Тестирование продукта
Является ли технология медицинским изделием?
Пройдите онлайн-тест и получите предварительную оценку регуляторного статуса продукта.
Онлайн-тест помогает предварительно определить, относится ли разработка к медицинским изделиям, лекарственным препаратам, программному обеспечению как медицинскому изделию, продукции для диагностики in vitro или другой регулируемой категории.
ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ РЕГУЛЯТОРНЫЙ НАВИГАТОР
К какой категории относится медицинская технология?
Определите вероятную категорию продукта, возможный регуляторный маршрут и необходимость дополнительной проверки государственной регистрации.
ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Категория
Регуляторный маршрут
Регистрация
Уверенность
Основания
Следующие действия
Достоверность ответа
Результат не является официальным решением об отнесении продукции к медицинским изделиям, лекарственным препаратам или иной категории. Окончательный статус зависит от назначения производителя, состава, механизма действия, формы поставки, документации и позиции уполномоченного органа.
Тест предназначен для предварительной самооценки и планирования дальнейших действий.
Результат не является официальным решением об отнесении продукции к медицинским изделиям, не заменяет заключение уполномоченного органа, регуляторную экспертизу или юридическую консультацию.
Окончательный статус зависит от заявленного производителем назначения, функциональности, принципа действия, состава продукта, документации и конкретного сценария применения.
Результат не является официальным решением об отнесении продукции к медицинским изделиям, не заменяет заключение уполномоченного органа, регуляторную экспертизу или юридическую консультацию.
Окончательный статус зависит от заявленного производителем назначения, функциональности, принципа действия, состава продукта, документации и конкретного сценария применения.
Подписаться на новости
Получайте ключевые новости рынка и обновления от АО "Юнитех"
О компании АО "Юнитех"
«Мы не предлагаем типовых маршрутов. Каждый проект начинается с понимания продукта, целей и возможностей клиента.
Мы создали Юнитех, чтобы производители и разработчики могли сосредоточиться на продукте, доверив нам путь его регистрации и выхода на рынок.»
Городецкий Борис Геннадьевич, генеральный директор АО "Юнитех"
АО "Юнитех"
